Pronto se aprobarán las primeras vacunas contra el coronavirus, pero siguen rondando muchas preguntas sobre su seguridad, eficacia, duración de protección inmunológica y logística. Una nota de Deutsche Welle trata de responderlas todas.
El lunes 16 de noviembre Moderna anunció que su vacuna había demostrado una eficacia del 94,5 por ciento en un estudio de fase III con más de 30.000 participantes. BioNTech y Pfizer y Moderna parecen liderar la carrera por la vacuna contra el coronavirus, pero otras compañías farmacéuticas como AstraZeneca o Sanofi, Sinovac y Johnson & Johnson probablemente presentarán también pronto sus vacunas. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente hay 47 vacunas en fase de prueba clínica, 10 de ellas en fase 3.
Según BioNTech y Pfizer, su candidata, BNT162b2, ofrece más del 90 por ciento de protección contra el COVID-19. Moderna incluso habla del 94,5 por ciento, valores muy altos.
Según el Instituto Robert Koch, la efectividad de la vacunación contra la influenza en la temporada 2018/2019 fue solo del 21 por ciento: la vacuna solo protegió a alrededor de una de cada cinco personas vacunadas.
Pfizer y BioNTech están investigando la efectividad de su vacuna en un estudio de fase III en un total de 43.538 personas en diferentes países, la mitad de las cuales recibieron la vacuna de ARNm y la otra mitad un placebo. La vacunación se realizó en dos etapas con un intervalo de tres semanas.
Por razones éticas, a los participantes no se les inyectó el SARS-CoV-2. Pero con el tiempo, 94 de todos los participantes se infectaron en su vida cotidiana, casi todos pertenecían al grupo placebo.
En el grupo de la vacunados, por otro lado, el 90 por ciento no se contagió. Esto significa que nueve de cada diez personas de las que se hubiera esperado que se infectaran sin la vacunación, no se infectaron. El resultado arroja una efectividad de más del 90. Este efecto protector similar solo se logra con vacunas contra el sarampión, las paperas y la rubeola.
En el estudio de Moderna participaron más de 30.000 personas, la mitad de las cuales recibieron la vacuna y la otra mitad, un placebo: 95 se vieron afectadas por el COVID-19 en el curso del estudio. De estos casos, 90 estaban en el grupo placebo y solo cinco en el grupo vacunado. El estudio de fase 3 se completaría cuando se hayan producido un total de 164 contagios. Todos los participantes estarán bajo observación durante un período de dos años.
Como parte del estudio, los grupos de control independientes, en BioNTech/Pfizer, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC), y en Moderna, el Consejo de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), informaron que no hay "ningún problema serio de seguridad ". El hecho de que no se hayan producido efectos secundarios graves hasta ahora no significa que no puedan ocurrir en un grupo de prueba más grande o en el caso de ciertas enfermedades previas.
En el caso de una vacunación intramuscular, siempre pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de la inyección. Y la reacción inmune, es decir, la formación de células B formadoras de anticuerpos y células T de apoyo, siempre puede desencadenar fiebre, escalofríos, dolores musculares o dolores de cabeza. Además, ambas vacunas pertenecen a un nuevo grupo de vacunas que aún no se han utilizado clínicamente.
Los procedimientos son diferentes en EE. UU. y la UE. BioNTech y Pfizer han anunciado que en la tercera semana de noviembre se presentará una solicitud de autorización de emergencia ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Esto requiere un seguimiento durante al menos dos meses después de la administración de la segunda dosis de la vacuna, es decir, a mediados de noviembre. Moderna también anunció una solicitud similar "en las próximas semanas".
Aún no se sabe cuándo BioNTech también solicitará la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aún más estricta. En Alemania, el Instituto Paul Ehrlich verifica y supervisa la aprobación de las vacunas. Si se aceleran los permisos de autorización de emergencia, a finales de 2020 o a principios de 2021 se podría contar con una vacuna contra el coronavirus.
La Comisión de la UE ya se ha asegurado 200 millones de dosis de BioNTech y Pfizer, con opción a 100 millones más. Con Moderna también se está negociando adquirir 160 millones de dosis, aún no hay nada firmado. Otro problema plantea el almacenamiento de las vacunas: deben estar todo el tiempo a 80 grados bajo cero.
Fuente: https://www.dw.com